Kilka słów na temat drogi leku od pomysłu do wdrożenia

lg-b-medicaments-sans-gluten-strasbourg-alsastore-boutique-vente-en-ligne-épicerie-nourriture-bio

Być może niektórym z Państwa wydaje się, że droga leku do znalezienia się na półce w aptece nie jest zbyt długa, ale prawda prezentuje się zgoła odmiennie. Otóż, podróż powinna trwać 12-15 lat (rejestracja leków to skomplikowana sprawa a w każdym bądź razie za taką jest uważana).
Idealne rozwiązanie czy jeszcze nie?

Nie ma co ukrywać, że bardzo dobrze, iż minęły czasy kiedy ludzkość zmagała się z różnego rodzaju zarazami. Jak wszyscy doskonale wiedzą, wiele niewinnych osób poniosło śmierć. Pamiętajmy jednak o jednej sprawie – to, że oblicze medycyny uległo zmianie nie oznacza optymalnej sytuacji. Zawsze może być lepiej. Świetnym przykładem jest chociażby temat tekstu.

Każda osoba powinna zgodzić się z tym, że 12-15 lat to zbyt długi czas. Z jednej strony wiadomo, że na rynku nie może znaleźć się produkt, który nie jest sprawdzony, ale z drugiej strony nasuwa się pytanie, czy naprawdę trzeba czekać tyle czasu? Naturalnie, prawidłową odpowiedź na to pytanie znają tylko i wyłącznie specjaliści. Nam zwykłym ludziom najwyżej może się coś wydawać.

Coraz ostrzejsze wymagania

Przed chwilą zastanawialiśmy się nad tym, czy czas od pomysłu do wdrożenia nie może być krótszy a rzeczywistość jest odwrotna. Czas od pomysłu do wdrożenia stale się wydłuża i jest to związane z tym, że mamy do czynienia z coraz ostrzejszymi wymaganiami odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności. Na pewno część z Was zadaje sobie teraz pytanie, czy wszystkie wymagania są zasadne. Odpowiedniej odpowiedzi udzielić mogą jednak tylko i wyłącznie osoby znające się na temacie.

Można powiedzieć, że na tym kończymy rozważania, ale w żadnym wypadku nie kończymy tekstu. Najwyższa pora, aby przejść do konkretnych informacji odnośnie podróży leku na półkę w aptece. Otóż, zanim substancja znajdzie się w aptece musi przejść pięć etapów (powiedzmy tak sobie umownie).

Oto te „etapy”:

  • wszechstronne testy laboratoryjne in vitro
  • próby toksykologiczne na zwierzętach doświadczalnych
  • trzy fazy badań z udziałem ludzi

Nawiasem mówiąc podział można przedstawić również inaczej:

  • badania podstawowe
  • badania przedkliniczne
  • badania kliniczne

Skoro „etapy” są już znane to nie pozostaje nic innego jak powiedzieć o pieniądzach. Wprowadzenie leku kosztuje i to naprawdę dużo. Trudno dokładnie oszacować ile, ale z pewnością można powiedzieć o przedziale 1-1,5 mld dolarów. Trzeba przyznać, że jakby dokładnie przyjrzeć się wydawanym pieniądzom, sytuacja wygląda bardzo interesująco. Jeśli chodzi o selekcję cząstki terapeutycznej, potrzeba jakieś 5 procent budżetu. W przypadku pierwszych faz badań klinicznych oraz przedklinicznych, szacuje się, że potrzeba 25 procent.

Tak zostaje nam 70 procent budżetu, prawda? Jak łatwo się domyślić – te 70 procent w całości odnosi się do końcowej fazy badań klinicznych. Można powiedzieć, że w przypadku kosztów mamy analogiczną sytuację jak wtedy, kiedy mówiliśmy na temat czasu od pomysłu do wdrożenia. Krótko mówiąc – koszty stale rosną. Gdyby jeszcze taka sytuacja przekładała się na nowe produkty wysokiej jakości to byłoby dobrze, ale takiej sytuacji najzwyczajniej nie ma (i nikt nie wie czy będzie).

1 Komentarz

  1. Mariusz pisze:

    Bardzo ciekawy artykuł. A później taki lek ląduje np. na półce apteki internetowej https://www.zaufane-apteki.pl i możemy go kupić aby nam pomógł wyzdrowieć :) Ciekawe ile rocznie leków bez recepty jest wprowadzanych na rynek? Ktoś wie?

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>