Kilka słów na temat drogi leku od pomysłu do wdrożenia

lg-b-medicaments-sans-gluten-strasbourg-alsastore-boutique-vente-en-ligne-épicerie-nourriture-bio

Być może niektórym z Państwa wydaje się, że droga leku do znalezienia się na półce w aptece nie jest zbyt długa, ale prawda prezentuje się zgoła odmiennie. Otóż, podróż powinna trwać 12-15 lat (rejestracja leków to skomplikowana sprawa a w każdym bądź razie za taką jest uważana).
Idealne rozwiązanie czy jeszcze nie?

Nie ma co ukrywać, że bardzo dobrze, iż minęły czasy kiedy ludzkość zmagała się z różnego rodzaju zarazami. Jak wszyscy doskonale wiedzą, wiele niewinnych osób poniosło śmierć. Pamiętajmy jednak o jednej sprawie – to, że oblicze medycyny uległo zmianie nie oznacza optymalnej sytuacji. Zawsze może być lepiej. Świetnym przykładem jest chociażby temat tekstu.

Każda osoba powinna zgodzić się z tym, że 12-15 lat to zbyt długi czas. Z jednej strony wiadomo, że na rynku nie może znaleźć się produkt, który nie jest sprawdzony, ale z drugiej strony nasuwa się pytanie, czy naprawdę trzeba czekać tyle czasu? Naturalnie, prawidłową odpowiedź na to pytanie znają tylko i wyłącznie specjaliści. Nam zwykłym ludziom najwyżej może się coś wydawać.

Coraz ostrzejsze wymagania

Przed chwilą zastanawialiśmy się nad tym, czy czas od pomysłu do wdrożenia nie może być krótszy a rzeczywistość jest odwrotna. Czas od pomysłu do wdrożenia stale się wydłuża i jest to związane z tym, że mamy do czynienia z coraz ostrzejszymi wymaganiami odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności. Na pewno część z Was zadaje sobie teraz pytanie, czy wszystkie wymagania są zasadne. Odpowiedniej odpowiedzi udzielić mogą jednak tylko i wyłącznie osoby znające się na temacie.

Można powiedzieć, że na tym kończymy rozważania, ale w żadnym wypadku nie kończymy tekstu. Najwyższa pora, aby przejść do konkretnych informacji odnośnie podróży leku na półkę w aptece. Otóż, zanim substancja znajdzie się w aptece musi przejść pięć etapów (powiedzmy tak sobie umownie).

Oto te „etapy”:

  • wszechstronne testy laboratoryjne in vitro
  • próby toksykologiczne na zwierzętach doświadczalnych
  • trzy fazy badań z udziałem ludzi

Nawiasem mówiąc podział można przedstawić również inaczej:

  • badania podstawowe
  • badania przedkliniczne
  • badania kliniczne

Skoro „etapy” są już znane to nie pozostaje nic innego jak powiedzieć o pieniądzach. Wprowadzenie leku kosztuje i to naprawdę dużo. Trudno dokładnie oszacować ile, ale z pewnością można powiedzieć o przedziale 1-1,5 mld dolarów. Trzeba przyznać, że jakby dokładnie przyjrzeć się wydawanym pieniądzom, sytuacja wygląda bardzo interesująco. Jeśli chodzi o selekcję cząstki terapeutycznej, potrzeba jakieś 5 procent budżetu. W przypadku pierwszych faz badań klinicznych oraz przedklinicznych, szacuje się, że potrzeba 25 procent.

Tak zostaje nam 70 procent budżetu, prawda? Jak łatwo się domyślić – te 70 procent w całości odnosi się do końcowej fazy badań klinicznych. Można powiedzieć, że w przypadku kosztów mamy analogiczną sytuację jak wtedy, kiedy mówiliśmy na temat czasu od pomysłu do wdrożenia. Krótko mówiąc – koszty stale rosną. Gdyby jeszcze taka sytuacja przekładała się na nowe produkty wysokiej jakości to byłoby dobrze, ale takiej sytuacji najzwyczajniej nie ma (i nikt nie wie czy będzie).

Może zainteresuje Cię także...

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>